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    新版《GSP》出臺了,快去看看有哪些是你必須知道的發布時間:2017-06-21 10:11作者:太平洋醫療集團

      從事生物醫藥相關的小伙伴們趕緊看過來,上頭發布新消息啦,可別錯過什么呀!

      7月20日,CFDA公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,并自公布之日起施行。

      GSP是醫藥經營企業的管理規范,從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。在此前的廣集民意后,這次總共作出16項修改,其中包括刪除4條,增加1條,修改11條。

      主要針對藥品監管碼、藥品追溯體系、疫苗配送、“三證合一”等以下4個方面做出了重大調整:

      一、取消藥品監管碼:

      修訂版GSP公布的內容中直接刪掉了4條舊版GSP中有關藥品監管碼的規定,并對舊版里的有關電子監管碼的描述也進行了刪除。

      藥品電子監管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺。

      原因:

      藥品電子監管碼能夠發揮的監管作用十分有限,無法監管到占藥品80%市場的醫院端;

      雖然能監管到零售端,但投入費用較大;

      阿里健康獨家運營中國藥品電子監管網,公平競爭、信息安全等問題存在一定隱患;

      近來的一些疫苗問題事件進一步印證了電子監管碼在監督管理中的作用較弱。

      影響:

      有業內人士表示,對整個醫藥產業而言,此前的電子監管碼投入有可能全部打水漂,且此番修改對藥店行業影響可能比較大。

      二、加強藥品可追溯體系建設

      本輪GSP的亮點,藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,明確藥品追溯體系建設的基本定位和要求。

      確立企業是追溯的責任主體,要求“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。”

      鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術企業作為第三方,提供產品追溯專業服務。

      影響:

      責任主體的改變實質對企業提出更高的要求,在實際操作中,企業的成本亦或將增加。

      此前由于過票等現象,國內藥品產業鏈的利益分布一直不透明,此次GSP中明確提出執行追溯制度,不僅對藥品質量控制的意義重大,且與目前正在推行的“兩票制”相結合,有利于產業鏈上下游的良性發展。

      三、明確疫苗配送資質:

      對疫苗配送和冷鏈運輸做了諸多調整:

      2016年版GSP第二十二條第二款:“從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。”

      2016年版GSP第四十九條:“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:”。。。。。。

      影響:

      山東疫苗案等相關疫苗事件的頻出,讓藥品GSP體系再次受到沖擊,相關部門亦加強了對冷鏈運輸和疫苗配送管理工作的重視,并在此次修訂中做了諸多調整,取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定,改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。且更加明確了企業性質,便于產品追溯與問責。

      四、“三證合一”相關調整:

      “營業執照復印件及其上一年企業年度報告公司情況”及第六項《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件都應當查驗加蓋首營企業工廠原印章,現在根據《國務院辦公廳加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》,將首營企業需要檢查的證件合并為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”

      修改后的GSP規范對企業經營如藥品采購、儲存、銷售、運輸要求明顯提高,尤其是在疫苗領域,投入了更多的重視,藥品追溯系統建設亦將提高商業企業的成本,未來可能需要花費比電子監管碼更昂貴的費用構建這套體系。但無疑這些將加劇行業整合、提升市場集中度。

      小編的消息“快遞”到此結束,來看看大家對這次的《GSP》修改有什么想說的吧?

      1、加入了藥品追溯建設,有利于醫藥行業的良性發展,我心甚慰。

      2、藥品追溯的建設想必困難重重,需要國家政府的更多支持和投入,以及監管部門的執行力度。我深深的擔憂。

      3、這么多年的電子監管碼就這么全棄了,我表示亞歷山大。

      4、既然如此,做專業的醫藥第三方配送運輸物流怎么樣,我要去找合伙人了。

    (責任編輯:太平洋醫療集團)
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